醫(yī)藥網(wǎng)12月30日訊　為維護藥品、醫(yī)療器械注冊申請人合法權(quán)益，規(guī)范和加強藥品、醫(yī)療器械審評審批保密管理，食品藥品監(jiān)管總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批保密管理辦法﹙征求意見稿﹚》，現(xiàn)征求社會各界意見。有關(guān)單位和社會各界人士可于2017年1月12日前，通過以下方式提出意見：
 
1.通過信函方式將意見寄至北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）食品藥品監(jiān)管總局法制司，并在信封上注明“藥品醫(yī)療器械審評審批保密管理辦法意見”字樣。
 
2.通過傳真方式將意見傳至：010-88330705。
 
3.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“藥品醫(yī)療器械審評審批保密管理辦法意見”。
 
食品藥品監(jiān)管總局
 
2016年12月29日
 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
 
藥品醫(yī)療器械審評審批保密管理辦法
 
（征求意見稿）
 
第一條【立法目的】  為維護藥品、醫(yī)療器械注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強藥品、醫(yī)療器械審評審批保密管理，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
 
第二條【保密義務】  國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）機關(guān)及直屬事業(yè)單位從事藥品、醫(yī)療器械注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、行政審批（以下簡稱審評審批）的工作人員（含聘用人員）和參與審評審批的專家，對在審評審批工作中知悉的相關(guān)信息承擔保密義務。
 
藥品、醫(yī)療器械審評審批相關(guān)工作人員和參與審評審批的專家違反保密義務涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理；尚不構(gòu)成犯罪的，按照相關(guān)規(guī)定和本辦法處理。
 
第三條【保密范圍】  審評審批過程中的下列信息納入保密管理：
 
（一）申請人提交的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、技術(shù)訣竅、試驗數(shù)據(jù)等信息；
 
（二）未獲準對外披露的審評審批信息，包括按程序尚未簽發(fā)的審評審批結(jié)論、按程序尚未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見及技術(shù)報告等；
 
（三）審評審批過程中投訴舉報等信息。
 
上述信息屬于國家秘密的，按照《保守國家秘密法》等法律法規(guī)和《食品藥品監(jiān)管總局保密管理辦法》執(zhí)行。
 
食品藥品監(jiān)管總局藥品、醫(yī)療器械審評機構(gòu)結(jié)合工作實際，明確具體保密信息清單，報辦公廳同意后公布。
 
第四條【非保密事項】  下列信息不屬于保密信息：
 
（一）申請人提交的技術(shù)資料中屬于專利事項或者中國藥典等國家藥品標準、醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準中公開的事項；
 
（二）行業(yè)公知的信息；
 
（三）按照政府信息公開要求應當公開的信息；
 
（四）按照法定程序批準公開的信息。
 
第五條【禁止性規(guī)定】  從事審評審批的工作人員和參與審評審批的專家應當嚴格遵守保密規(guī)定，不得有下列行為：
 
（一）將保密信息載體私自帶離規(guī)定的工作場所或者私自在指定網(wǎng)絡(luò)、設(shè)備以外使用；
 
（二）擅自復制、拍攝、抄錄、記錄相關(guān)紙質(zhì)資料和電子信息；
 
（三）將紙質(zhì)資料、電子信息交給與該品種注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員閱讀或者使用，或者將相關(guān)信息透露給與該品種注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員；
 
（四）涂改、偽造、替換、損毀、丟棄或者擅自銷毀保密信息；
 
（五）利用相關(guān)資料或者信息從事與工作職責無關(guān)的活動。
 
第六條【泄密情形】  從事審評審批的工作人員和參與審評審批的專家未按法定程序批準，有下列情形之一的，視為泄露保密信息：
 
（一）披露申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的；
 
（二）使用申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密用于非工作目的的；
 
（三）允許他人使用申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的；
 
（四）披露審評審批信息的。
 
第七條【職責分工】  食品藥品監(jiān)管總局機關(guān)各司局、各直屬事業(yè)單位負責保密信息日常管理，辦公廳會同人事司、機關(guān)黨委紀委開展泄露保密信息案件的調(diào)查處理。
 
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳負責督促相關(guān)單位加強保密教育，落實保密制度，執(zhí)行保密規(guī)定；每年組織涉密崗位工作人員進行保密知識測試，保密知識測試結(jié)果存入工作人員個人檔案。保密知識測試不合格的，應當按規(guī)定參加培訓；培訓后考核仍不合格的，調(diào)離相關(guān)工作崗位。
 
食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位負責本單位工作人員保密教育，制定保密制度并定期檢查，發(fā)現(xiàn)泄密事件及時報告辦公廳、人事司和機關(guān)黨委紀委并提出處理意見。
 
第八條【保密載體和信息系統(tǒng)管理】  食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位應當采取有效措施加強保密信息載體管理，明確使用權(quán)限和使用程序。使用載有保密信息的檔案，應當經(jīng)本單位保密負責人書面同意，并記錄使用時間、使用目的、使用人員等信息。
 
審評審批電子信息系統(tǒng)應當具有相應的安全防控措施，符合國家信息系統(tǒng)安全等級保護標準的要求，防止電子信息外泄。電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員應當采取安全技術(shù)手段，保障信息系統(tǒng)登錄和使用安全。
 
電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員以及使用部門、使用人員應當對信息系統(tǒng)有關(guān)技術(shù)文件、圖表、程序、數(shù)據(jù)以及相應設(shè)備上的密碼、標識符和數(shù)據(jù)等承擔保密義務。電子信息系統(tǒng)使用人員應當采取妥善措施，保管個人賬號信息和登錄密碼，防止發(fā)生未經(jīng)授權(quán)的訪問。
 
任何部門和人員不得擅自更改、泄露與信息系統(tǒng)管理和運行有關(guān)的系統(tǒng)配置參數(shù)、所使用設(shè)備承載的各類信息。使用電子信息系統(tǒng)時，不得關(guān)閉追蹤系統(tǒng)。
 
與審評審批無關(guān)的人員，不得接觸審評審批保密信息；確因工作需要接觸保密信息的，應當按程序經(jīng)信息保管單位負責人和保密負責人書面同意，并記錄使用人、使用時間、使用目的。
 
第九條【保密管理協(xié)議】  食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局及直屬事業(yè)單位工作人員入職時，應當與所在單位簽署保密協(xié)議，承擔保密責任。相關(guān)工作人員離開原工作崗位后，應當按照有關(guān)規(guī)定對相關(guān)信息承擔保密責任，保密期限不得少于三年。
 
保密協(xié)議由單位負責人與相關(guān)工作人員簽署，其中司局及直屬事業(yè)單位主要負責人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局分管負責人與司局、直屬事業(yè)單位主要負責人簽署，食品藥品監(jiān)管總局分管負責人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局主要負責人與分管負責人簽署。
 
工作人員簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局司局、直屬事業(yè)單位綜合部門或者人事管理部門保管，其中司局級干部簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、人事司保管。
 
參與審評審批的專家，應當與食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位簽署保密協(xié)議，承擔保密責任。專家保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位保管。
 
食品藥品監(jiān)管總局保密協(xié)議樣式由辦公廳規(guī)定，有關(guān)司局和直屬事業(yè)單位結(jié)合實際制定本單位保密協(xié)議的具體文本。
 
第十條【相關(guān)工作人員責任】  有證據(jù)表明從事審評審批的工作人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)情節(jié)輕重，給予批評教育、調(diào)離工作崗位等處理或者警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等行政處分：
 
（一）有本辦法第五條第一項或者第二項行為，情節(jié)輕微的，給予批評教育；情節(jié)較重的，給予調(diào)離工作崗位處理或者警告、記過處分；屢教不改的，給予記過或者記大過處分；
 
（二）有本辦法第五條第三項、第四項或者第五項行為，尚未造成后果的，給予記過或者記大過處分；造成后果的，給予降級、撤職或者開除處分；
 
（三）違反相關(guān)規(guī)定，擅自使用保密信息載體或者電子信息系統(tǒng)，或者關(guān)閉追蹤系統(tǒng)的，給予記大過處分；造成后果的，給予開除處分；
 
（四）有本辦法第六條第一項、第二項或者第三項行為，故意泄露保密信息，涉嫌構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密罪的，移交司法機關(guān)依法追究刑事責任，并給予開除處分；
 
（五）有本辦法第六條第四項行為，故意泄露保密信息，涉嫌構(gòu)成濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪或者泄露國家秘密罪的，移交司法機關(guān)依法追究刑事責任，并給予開除處分。
 
前款所稱泄露保密信息的證據(jù)包括能夠證明相關(guān)工作人員違反本辦法規(guī)定的書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言以及其他證據(jù)。
 
第十一條【相關(guān)單位責任】  食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件的，對單位予以通報批評，并依法對直接負責的主管人員、其他直接責任人員和保密負責人給予行政處分。
 
故意隱瞞泄密事件或者發(fā)現(xiàn)泄密事件不予處理的，依法對直接負責的主管人員、其他直接責任人員和保密負責人給予記大過、降級、撤職或者開除處分。
 
第十二條【領(lǐng)導責任】  食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件，造成嚴重后果的，依法追究當事人所在單位直接責任人的管理責任及上一級負責人的領(lǐng)導責任。
 
第十三條【專家責任】  參與審評審批的專家違反本辦法規(guī)定，泄露保密信息，涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法追究刑事責任。
 
有關(guān)專家泄露保密信息，給申請人或者食品藥品監(jiān)督管理部門造成損失的，申請人或者食品藥品監(jiān)督管理部門可以向人民法院提起訴訟，依法請求賠償。
 
第十四條【賠償責任】  申請人有證據(jù)證明相關(guān)單位或者工作人員、有關(guān)專家泄漏保密信息給其造成損失的，有權(quán)向人民法院提起訴訟。
 
人民法院判決食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以賠償?shù)?，食品藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，責令泄漏保密信息的工作人員、專家承擔部分或者全部賠償費用。
 
第十五條【責任追究程序】  涉及審評審批工作人員泄露保密信息的投訴舉報，以及泄露保密信息案件的立案調(diào)查，由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳會同人事司、機關(guān)黨委紀委依程序辦理。調(diào)查終結(jié)后提出處理意見，認為應當移送司法機關(guān)的，提出移送建議，按程序報請食品藥品監(jiān)管總局決定。
 
第十六條【第三方機構(gòu)保密管理】  為審評審批提供信息存儲、維護、轉(zhuǎn)移、整理等服務的單位和人員以及其他可能接觸審評審批信息的單位和人員，對其工作中知悉的應當保密的信息，按照相關(guān)法律法規(guī)和本辦法規(guī)定承擔保密義務；泄露保密信息的，按照本辦法規(guī)定處理。
 
第十七條【省局參照執(zhí)行】  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批過程中的保密信息管理參照本辦法執(zhí)行。
 
第十八條【實施日期】  本辦法自發(fā)布之日起實施。