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盤點(diǎn):2016年度重磅醫(yī)藥政策

發(fā)布時間: 2016-12-09 瀏覽次數(shù): 1835

醫(yī)藥網(wǎng)12月9日訊 2016年我國醫(yī)藥行業(yè)好不熱鬧,國務(wù)院、國家衛(wèi)計委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門相繼頒布多條政策法規(guī),一致性評價、臨床數(shù)據(jù)自查和工藝核查嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),加速行業(yè)優(yōu)勝劣汰;城鄉(xiāng)并軌和醫(yī)保目錄的再調(diào)整推進(jìn)“人人享醫(yī)?!睍r代進(jìn)程;流通核查強(qiáng)勢啟動,行業(yè)格局加速重塑。在醫(yī)療政策改革的推動下,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展正步入規(guī)范的快車道!2016年度重磅醫(yī)藥政策,新浪醫(yī)藥新聞為您盤點(diǎn)如下:(點(diǎn)擊題目,獲取政策原文)
 
1、CFDA發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號)》
 
2月20日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號)》,決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定,紛擾多年的藥品電子監(jiān)管爭議告一段落。6月30日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》,修改內(nèi)容中對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。
 
政策微評:沒有了電子監(jiān)管碼,之后的追溯體系怎么建?在CFDA發(fā)布的GSP修訂草案中,將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系,強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體,建立藥品追溯體系,實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。同時,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。所以現(xiàn)階段沒了藥監(jiān)碼,之后的追溯體系建設(shè),并不會是特別具有挑戰(zhàn)性的難題。
 
2、國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》
 
2月26日,國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》,明確了未來十五年我國中醫(yī)藥發(fā)展方向和工作重點(diǎn),是新時期推進(jìn)我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。同時提出到2020年,實(shí)現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù),中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一;到2030年,中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋,中醫(yī)藥健康服務(wù)能力顯著增強(qiáng),對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。12月6日,國務(wù)院發(fā)表《中國的中醫(yī)藥》白皮書,再次指出國家對于中醫(yī)藥事業(yè)高度重視。
 
政策微評:此《規(guī)劃綱要》是首次在國家層面編制中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃,標(biāo)志著中醫(yī)藥發(fā)展已列入國家發(fā)展戰(zhàn)略。中藥是我國的國粹,而中醫(yī)藥作為我國獨(dú)特的衛(wèi)生資源具有強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)、生態(tài)和文化優(yōu)勢。我國老齡化形式加劇,中醫(yī)藥健康服務(wù)需求日益擴(kuò)大的現(xiàn)狀迫切地需要我們要加強(qiáng)中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新。
 
3、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》
 
3月5日,國務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,要求化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前(3月4日前)批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(共289個),應(yīng)在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。
 
政策微評:早在2012年國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》里就已經(jīng)提出進(jìn)行一致性評價來提高仿制藥質(zhì)量,開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,對提升我國制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整,增強(qiáng)國際競爭能力,都具有十分重要的意義。
 
4、國務(wù)院印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》
 
4月26日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》,明確醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全范圍內(nèi)推廣兩票制,鼓勵一票制,醫(yī)院和藥品生產(chǎn)企業(yè)的直接結(jié)算貨款,藥企和配送企業(yè)計算配送費(fèi)用。今年新增了四個醫(yī)改試點(diǎn)?。ㄊ校?,使國家醫(yī)改試點(diǎn)?。ㄊ校┻_(dá)到了8個,即安徽、福建、江蘇、青海、陜西省、上海市、浙江省、四川?。ㄊ校┑?。新增100個試點(diǎn)城市,使全國試點(diǎn)城市達(dá)到200個。
 
政策微評:當(dāng)前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的改革,重心在于破除掉以藥養(yǎng)醫(yī)的機(jī)制。一方面招標(biāo)壓縮產(chǎn)品的空間,一方面取消醫(yī)院藥品加成,在醫(yī)院和醫(yī)生的利益受損時,適時推出兩票制,使這個改革計劃趨于完美:既降低了藥品價格,同時又維持了醫(yī)院的良性運(yùn)轉(zhuǎn),還不用增加財政投入,可謂一舉多得。兩票制在醫(yī)藥流通領(lǐng)域的推廣將會加速行業(yè)的洗牌,配送力強(qiáng)的公司整合吞并省級代理商業(yè)公司必將成為行業(yè)發(fā)展趨勢。
 
5、CFDA發(fā)布關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告
 
5月3日,CFDA發(fā)布公告要求各地對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。公告要求所有藥品批發(fā)企業(yè)首先開展自查,對本企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進(jìn)行對照檢查,制定整改措施和計劃,將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監(jiān)管部門。
 
政策微評:流通核查強(qiáng)勢啟動,行業(yè)格局加速重塑。此次公告的出臺即是為修補(bǔ)前期疫苗事件所折射出的流通環(huán)節(jié)漏洞也是為在全國范圍內(nèi)實(shí)施兩票制做鋪墊,最終目的是為了規(guī)范藥品經(jīng)營,提高行業(yè)集中度,減少流通環(huán)節(jié),降低藥價,促進(jìn)醫(yī)藥分家。
 
6、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》
 
6月6日,國務(wù)院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,對開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10?。ㄊ校╅_展試點(diǎn)工作。
 
政策微評:開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容,有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥,有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置,促進(jìn)專業(yè)分工,提高產(chǎn)業(yè)集中度,避免重復(fù)投資和建設(shè),對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。
 
7、人社部《關(guān)于積極推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革的指導(dǎo)意見》
 
6月29日,人社部印發(fā)《關(guān)于積極推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革的指導(dǎo)意見》,提出積極探索發(fā)揮醫(yī)保在醫(yī)改中的基礎(chǔ)性作用,發(fā)揮醫(yī)保對醫(yī)療服務(wù)的外部制約作用,促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)藥體制機(jī)制改革。在醫(yī)保支付方面,《意見》明確指出,要把支付方式改革放在醫(yī)改的突出位置,發(fā)揮支付方式在規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長方面的積極作用,加強(qiáng)與公立醫(yī)院改革、價格改革等各方聯(lián)動,發(fā)揮醫(yī)保支付對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵約束作用。
 
政策微評:《意見》一系列對醫(yī)保自身改革的“探索”和與相關(guān)改革的“配合”表述,幾乎極盡可能地闡釋了醫(yī)保支付方的“基礎(chǔ)性作用”何在。有關(guān)人士認(rèn)為,制定科學(xué)的醫(yī)保藥品支付政策,是未來解決藥品價格領(lǐng)域諸多問題的關(guān)鍵,期待已久的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或許將加速出臺。
 
8、CFDA公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》意見
 
8月24日,CFDA公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》,主要處罰包括:追究申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的責(zé)任;申報臨床試驗(yàn)時造假1年內(nèi)不予申請;已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)造假則3年內(nèi)不受理申請;自查報告將與注冊申請掛鉤。2015年7月,CFDA發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,要求對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查,截止2016年1月撤回和不通過合計1151個,占自查核查總數(shù)近3/4。
 
政策微評:我國是仿制藥生產(chǎn)大國,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過30年高速發(fā)展,在滿足人民基本醫(yī)療用藥可及性的同時,也伴生了產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)能過剩、研發(fā)創(chuàng)新能力不足等問題。特別是我國新藥研發(fā)基礎(chǔ)薄弱,經(jīng)歷過無序、過熱階段,大批“新藥”注冊申請在市場利益驅(qū)動下涌向注冊審批部門。對于臨床數(shù)據(jù)不完整或者造假的企業(yè)來說,相關(guān)人士認(rèn)為,企業(yè)主動撤回是明智之舉,把相關(guān)材料補(bǔ)充完整,再進(jìn)行提交,也可避免被處罰。
 
9、人社部關(guān)于《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》
 
9月30日,人社部發(fā)布發(fā)布了《關(guān)于<2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)>公開征求意見的通知》,此次藥品目錄調(diào)整分為藥品調(diào)入和藥品調(diào)出,調(diào)入藥品重點(diǎn)考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等;目錄內(nèi)原有的藥品,如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的,應(yīng)予調(diào)出目錄;存在其他不符合醫(yī)療保險用藥要求和條件的,經(jīng)相應(yīng)評審程序后可以被調(diào)出目錄。
 
政策微評:這是自2009年調(diào)整時隔七年,國家再一次啟動了醫(yī)保目錄的調(diào)整。有業(yè)內(nèi)人士指出,醫(yī)保目錄的調(diào)整,將對藥品市場布局和營銷手段進(jìn)行利益重排。
 
10、人社部:我國將從2017年開始建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度
 
10月9日,人社部發(fā)布通知,提出加快推動城鄉(xiāng)基本醫(yī)保整合,努力實(shí)現(xiàn)年底前所有?。▍^(qū)、市)出臺整合方案,2017年開始建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度。而在1月份,國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》強(qiáng)調(diào),整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度是深化醫(yī)改的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù),各省(區(qū)、市)要于2016年6月底前對制度整合作出規(guī)劃和部署,各統(tǒng)籌地區(qū)要于2016年12月底前出臺具體實(shí)施方案。目前,天津、上海、浙江、山東、廣東、重慶、寧夏、青海、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等9省(區(qū)、市)已全面實(shí)現(xiàn)兩保合一的整合工作;河北、湖北、內(nèi)蒙古、江西、新疆、北京、廣西8?。▍^(qū)、市)已出臺整合方案。
 
政策微評:城鄉(xiāng)醫(yī)保整合以后我國的醫(yī)療保險制度將從原來的“3+1”,即從職工醫(yī)保、居民醫(yī)保和新農(nóng)合+醫(yī)療救助整合為“2+1”,職工醫(yī)保、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保+醫(yī)療救助,制度建設(shè)更加完善。對于老百姓來說,整合后可以實(shí)現(xiàn)不分城鄉(xiāng),不分農(nóng)民和城里人的身份,大家享受一個制度,一種政策,這樣有利于公民權(quán)利的均等化,也有利于公共服務(wù)的均等化,進(jìn)一步促進(jìn)了社會公平正義。
 
11、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》
 
據(jù)新華社10月25日消息,中共中央、國務(wù)院近日印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》,并發(fā)出通知,要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。《規(guī)劃綱要》提出了:到2030年,我國主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列,人均預(yù)期壽命較目前再增加約3歲達(dá)到79歲,健康科技創(chuàng)新整體實(shí)力位居世界前列等戰(zhàn)略目標(biāo)。
 
政策微評:《健康中國2030規(guī)劃綱要》將“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度,作為與此休戚相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),在新時局下無疑將造就更多的機(jī)會,涌現(xiàn)更多的結(jié)構(gòu)性機(jī)遇。
 
12、工信部等六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》
 
11月7日,工信部、國家衛(wèi)計委等六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》,要求醫(yī)藥工業(yè)提高國際化發(fā)展水平,鼓勵開展新藥、化學(xué)仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊,實(shí)現(xiàn)3-5個新藥和200個以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達(dá)國家市場上市。
 
政策微評:作為“十三五”時期指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的專項(xiàng)規(guī)劃指南,《指南》既明確了當(dāng)下我國醫(yī)藥工業(yè)存在的不足與困難,也指明了醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的必由之路,對于未來中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展,無疑具備提綱挈領(lǐng)的風(fēng)向標(biāo)意義。
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