醫(yī)藥網(wǎng)11月15日訊　10月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》“內(nèi)審管理”、“藥品零售連鎖管理”和“藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范內(nèi)審管理”3個(gè)附錄的意見。要求于2016年11月18日前將意見反饋至CFDA藥化監(jiān)管司。
 
10月20日，中國藥店管理學(xué)院VIP群彈出一條來自湖南永州藥監(jiān)的信息——“各位連鎖企業(yè)老總：請你們認(rèn)真研究一下《藥品零售連鎖管理》附錄，這個(gè)附錄中的有關(guān)規(guī)定可能會對連鎖企業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生較大影響，你們可對其中的條文內(nèi)容提出修改、增刪等建議。建議要求語言精煉、表述準(zhǔn)確，同時(shí)將修改、增刪的理由附后?！彪m然當(dāng)時(shí)群里熱議紛紛，但事后真正研讀附錄的連鎖老總卻不多。記者隨后共致電20位連鎖老總詢問意見，大多數(shù)人均表示沒有看過相關(guān)文件（見記者對20位連鎖老總的隨機(jī)調(diào)查圖）。那么，問題來了，這個(gè)附錄意見到底能夠?qū)B鎖產(chǎn)生什么樣的影響？結(jié)合當(dāng)前市場環(huán)境，政策不明朗，監(jiān)管趨嚴(yán)，企業(yè)應(yīng)該怎么去規(guī)范發(fā)展？
 
A強(qiáng)制“七統(tǒng)一”，加盟連鎖何去何從
 
根據(jù)征求意見稿，將強(qiáng)制實(shí)行“七統(tǒng)一”，明確規(guī)定連鎖總部和門店不同的權(quán)利與責(zé)任。其中第七條：總部負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，并統(tǒng)一采購藥品；第八條：門店不得自行采購藥品；第十五條：藥品零售連鎖企業(yè)可在全國范圍內(nèi)開設(shè)門店，總部可向其門店直接配送藥品，也可委托其他單位配送。
 
這里的“七統(tǒng)一”規(guī)定，事實(shí)上早已出臺，是藥品零售連鎖企業(yè)對其門店的基本管理制度。當(dāng)前，在國家大力提倡和積極推進(jìn)下，各地藥品零售行業(yè)的連鎖率持續(xù)穩(wěn)定地提高。但是，由于某些政策向連鎖企業(yè)傾斜，就有一些所謂的“加盟連鎖”出現(xiàn)。“加盟連鎖”和總部沒有資本連接紐帶，只是名義上的掛靠?！凹用诉B鎖”門店對總部最不服從之處，就在于自行采購藥品，這容易引發(fā)質(zhì)量、價(jià)格等方面的問題。所以，上述三條意見徹底堵住了這條通路，使得“加盟連鎖”失去了可行性。此舉有望大大提高藥品零售連鎖率的可信度，并防范門店失控。
 
事實(shí)上，今年老百姓大藥房則大舉加盟旗幟，西安怡康也表示將在今年年底前完成陜西全省各地級市200家加盟店的建立，湖南千金大藥房始終認(rèn)為加盟是連鎖藥店做大做強(qiáng)的有效手段，所以在其他一些連鎖大規(guī)模砍掉加盟店的時(shí)候，千金還是堅(jiān)持加盟的方式?？梢?，加盟有其存在的理由。
 
對此，廣西寶和堂藥業(yè)有限責(zé)任公司總經(jīng)理鐘愛平表示，今年他們的加盟工作不但沒有加速，而且減慢了。在他看來，老百姓大藥房、益豐藥房推出加盟措施，是因?yàn)樗麄儽旧淼钠芬?guī)數(shù)量已經(jīng)足夠，（老百姓有上萬個(gè)，益豐也有九千多個(gè)，一般藥店也就四五千個(gè)）可以滿足加盟店的需求。但其他許多連鎖都達(dá)不到老百姓、益豐的水平，滿足率在85%～90%左右，所以另外一些少數(shù)品種加盟店會通過其他一些途徑自采，因此現(xiàn)階段百分百的總部配送是做不到的。
 
國藥控股重慶有限公司副總經(jīng)理尚鋒則認(rèn)為這個(gè)政策一旦出臺，部分加盟連鎖可能會因此消失，所以要么強(qiáng)化連鎖管理，要么自然消亡，但是進(jìn)程會比較慢，后者的可能性更大。
 
B政策制度愈發(fā)嚴(yán)厲，對藥店是利是弊？
 
從征求意見稿的附錄看，政策是一再趨嚴(yán)，但為何老總們關(guān)注度并不高呢？藥品零售資深研究專家鄭金林一語道破：也許只有等到政策真正下達(dá)的時(shí)候，才能引起連鎖的高度重視。但那時(shí)是否為時(shí)已晚？
 
而據(jù)廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司透露，近來廣州加強(qiáng)了對處方藥的管理，針對藥店無處方銷售處方藥的行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。一時(shí)間廣州各連鎖藥店的處方藥銷售順勢下滑，企業(yè)主則是有苦也說不出。顯然，政策不等人，只有未雨綢繆，方能處之泰然。
 
更讓連鎖叫苦的，是猝不及防的“飛檢”。從7月份開始，各地藥監(jiān)部門對藥店GSP的大規(guī)?！帮w檢”陸續(xù)展開。而從1月開始，各省市就出臺了相關(guān)的專項(xiàng)整治工作方案，大都規(guī)定了動(dòng)員自查、集中整治、總結(jié)督查等階段時(shí)間表及具體實(shí)施內(nèi)容。如廣東省規(guī)定連鎖藥店無發(fā)票一律撤銷GSP，吉林省要求對通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)總部檢查比例達(dá)到100%等等。
 
雖然今年“飛檢”中“落馬”的藥店不在少數(shù)，但還是有許多藥店經(jīng)營者對此心存僥幸，表現(xiàn)在對其突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)認(rèn)識不足。可以肯定的是，藥監(jiān)部門今年真是“動(dòng)了真格”。不僅加大對通過新版GSP認(rèn)證企業(yè)的飛行檢查力度、密度和頻次，同時(shí)采取同步飛檢結(jié)合異地交叉檢查、稽查組直接空降抽查等手段；不僅飛檢連鎖總部，同時(shí)大規(guī)模飛檢門店；不僅各地區(qū)藥監(jiān)部門工作人員做“飛檢”，同時(shí)組織各省各地方的專家，建立了專業(yè)的飛行檢查員隊(duì)伍。
 
大多老總表示，雖然企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，并未在“飛檢”中查出太多問題，但是GSP有幾百條認(rèn)證條款，難免有所疏忽，在這些突擊隊(duì)面前，就是一抓一個(gè)準(zhǔn)。
 
在尚鋒看來，這些政策對連鎖來說是利好的，是在規(guī)范市場，促進(jìn)它的良性發(fā)展。因?yàn)槭袌龈偁幾钪匾氖侵v究公平性，但在相同條件下，對于連鎖來說是難過一些，對于很多中小藥店來說則是生死存亡。
 
CFDA公告 對藥店影響至深的3大新政
 
1//5月3日
 
CFDA發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公吿》，并列出包括藥品流通企業(yè)資質(zhì)，走票過票，疫苗資質(zhì)，藥品可追溯過程控制等十項(xiàng)檢查重點(diǎn)。隨后各省局也紛紛加大對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營企業(yè)的GSP檢查力度。
 
2//7月20日
 
CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，并對GSP條例做了16處修改，其中著重增加了藥品追溯系統(tǒng)內(nèi)容，提高了對疫苗配送的要求，并強(qiáng)調(diào)了票貨同行等條款。
 
3//10月18日
 

CFDA公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》“內(nèi)審管理”、“藥品零售連鎖管理”和“藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范內(nèi)審管理”3個(gè)附錄的意見。雖然尚未引起連鎖高度重視，但政策落定之時(shí)，相信會給市場帶來巨大沖擊。

GSP三附錄 記者對20位連鎖老總的隨機(jī)調(diào)查

C打鐵還須自身硬，且用發(fā)展的眼光看問題
 
其實(shí)，就此次征求意見稿，業(yè)內(nèi)也有一些質(zhì)疑的聲音。首當(dāng)其沖的就是政策出臺的可能性有多大，CFDA面向全國廣大連鎖征求意見，但似乎并不太受連鎖老總們待見，有人表示屆時(shí)有沒有人提交意見都難說；其次則是“七統(tǒng)一”的強(qiáng)制實(shí)行，對偽連鎖來說確是致命的，同時(shí)對于老百姓大藥房、益豐藥房等有志于借助加盟連鎖做大市場的企業(yè)也有所限制，那么它是否具有可行性？
 
盡管如此，大部分連鎖還是保持著謹(jǐn)慎的態(tài)度。鐘愛平告訴記者，隨著國家一系列規(guī)范藥品流通企業(yè)政策的出臺，他們也在加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理方面做了許多工作，例如質(zhì)管部負(fù)責(zé)人原來是在一家大型連鎖藥店負(fù)責(zé)質(zhì)管工作的，在質(zhì)管方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)，到任后根據(jù)國家的相關(guān)政策制訂了相應(yīng)的措施。
 
鄭金林認(rèn)為，不管政策如何變化，打鐵還需自身硬，企業(yè)還是應(yīng)該在不犯規(guī)的情況下運(yùn)營。曾經(jīng)的藥品電子監(jiān)管碼不是鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)嗎？現(xiàn)在又是什么樣的光景？
 
尚鋒則指出，政策嚴(yán)厲是很有必要的，目前市場上還是存在不規(guī)范不健康的一些陋習(xí)。就拿“飛檢”來說，個(gè)別藥店存僥幸心理其實(shí)是有根據(jù)的，他們多少有一些關(guān)系，所以他們并不是很“怵”。但也不用灰心，現(xiàn)在這種監(jiān)管不夠嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臓顟B(tài)已經(jīng)改觀了很多，以前是有錢就能搞定一切，如陳列隨便擺設(shè)等，如今只要觸及紅線，還是會被處罰。因此，行業(yè)始終是在穩(wěn)步前行的過程，很多陋習(xí)會漸漸消亡。
 
確實(shí)，可以看到些許藥店經(jīng)營者在吐槽“飛檢”，埋怨政策。那么反問，他們從一開始有沒有嚴(yán)肅地去對待它？有沒有根據(jù)規(guī)則去進(jìn)行有效調(diào)整？為什么有的連鎖對此是一片叫好呢？什么叫上有政策，下有對策，這就叫“既然如此，何必當(dāng)初?！憋@然，時(shí)代在快速地發(fā)展，行業(yè)也處于一種快速的變化潮流中，在此環(huán)境下，企業(yè)主更要用發(fā)展的眼光看問題。你可以不關(guān)心某項(xiàng)政策，但倘若在征求意見時(shí)不發(fā)聲，是否也就意味著你同時(shí)失去了政策出臺后吐槽的資格？
 
GSP飛檢——藥店飛檢5大最突出的缺陷項(xiàng)
 
1.分類存放
 
包括：處方藥與非處方藥的分區(qū)陳列、非藥品專區(qū)與藥品明顯隔離、外用藥品與其他藥品分開擺放、中藥飲片專庫存放等要求。
 
2.質(zhì)量管理
 
藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心要按照藥品批發(fā)檢查項(xiàng)目檢查，其中包括很多“質(zhì)量管理體系”的檢查項(xiàng)目。例如關(guān)于內(nèi)審的：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審，以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審——這些都是主要缺陷項(xiàng)。（本次GSP附錄征求意見稿有了更詳細(xì)的規(guī)定）
 
3.未在核準(zhǔn)注冊地址
 
問題往往出現(xiàn)在“注冊地址在1樓，實(shí)際經(jīng)營在1、2樓”這類情況。被查的人會覺得很冤，但即使這樣，也是“未在《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的注冊地址經(jīng)營藥品”。
 
4.溫濕度
 
溫濕度問題在公布出來的GSP飛檢結(jié)果中非常常見。并非有冷鏈產(chǎn)品的才需要注意溫濕度問題。
 
5.電子監(jiān)管數(shù)據(jù)
 
雖然CFDA取消了2015年1號文中電子監(jiān)管碼的相關(guān)內(nèi)容，但實(shí)施藥品追溯體系，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳依然是《GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則》的檢查項(xiàng)目。