交叉檢查!醫(yī)療器械企業(yè)8成被查出5大問題
發(fā)布時(shí)間: 2016-08-19 瀏覽次數(shù): 1372
醫(yī)藥網(wǎng)8月19日訊 為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為,根據(jù)甘肅省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治工作方案>的通知》,張掖市局近期召開了全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治工作會(huì)議,為全面排查醫(yī)療器械流通領(lǐng)域存在的問題,依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為,落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,切實(shí)提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平。
近日,張掖市食品藥品監(jiān)督管理局從市稽查局、六縣區(qū)局抽調(diào)醫(yī)療器械監(jiān)管骨干力量6人,組成兩個(gè)檢查組,利用一周的時(shí)間對(duì)全市經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的25家企業(yè)(占31%)開展了交叉監(jiān)督檢查,檢查人員不參加其監(jiān)管轄區(qū)的企業(yè)檢查。
這次交叉檢查,共對(duì)六縣區(qū)局轄區(qū)內(nèi)的10家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、13家隱形眼鏡店、1家助聽器經(jīng)營公司、1家零售藥店兼營醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。
從檢查情況看,各縣食品藥品監(jiān)督管理局能夠認(rèn)真貫徹落實(shí)省、市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為集中整治工作會(huì)議精神,緊緊圍繞《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治工作方案》要求企業(yè)自查,在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上,從八個(gè)方面開展檢查,重點(diǎn)對(duì)隱形眼鏡及護(hù)理液、體外診斷試劑和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,有力凈化了醫(yī)療器械市場(chǎng),規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
存在的主要問題:檢查的25家企業(yè),其中問題較少的企業(yè)只有5戶,占到了檢查企業(yè)的20%,其余20戶企業(yè)的問題主要集中在以下幾個(gè)方面:
一是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)留存的供貨方資質(zhì)檔案與實(shí)際購進(jìn)的醫(yī)療器械資質(zhì)不符,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)無法提供所經(jīng)營醫(yī)療器械的注冊(cè)證證書及合格證明文件。
二是庫房管理混亂,醫(yī)療器械沒有分區(qū)存放,溫濕度監(jiān)測(cè)無記錄或記錄不真實(shí),冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑未保存運(yùn)輸途中的溫濕度記錄。
三是發(fā)現(xiàn)個(gè)別過期的醫(yī)療器械。
四是未建立醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄和銷售記錄或記錄不完整;計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理不規(guī)范,實(shí)際庫存與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的庫存不相符。
五是個(gè)別醫(yī)療器械的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定,未標(biāo)識(shí)使用期限。
針對(duì)交叉檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為,市局按照屬地管理的原則,全部進(jìn)行了移交,要求各縣區(qū)局迅速安排相關(guān)人員進(jìn)一步立案查處,并將依法查處的結(jié)果書面上報(bào)市局醫(yī)療器械科。